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聚氨酯形状记忆泡沫栓塞体系通过美国FDA认证

发布时间:2018-08-07 作者:lvjia 浏览:952

最近,Shape Memory Medical公司(美国加利福尼亚州,Santa Clara)获得了美国食品和药物管理局批准,可在美国市场销售其阻碍栓塞头。该装置基于形状记忆聚合物(SMP)技术,旨在减少或阻碍脉管系统的血流速度。

于2017年,这项由国家生物医学成像和生物工程研究所(NIBIB)资助的技术,在欧洲和其他承认CE标志的国家被批准使用,是一种新的栓塞方法,包括诱发或产生血块。

在栓塞过程中,导管被穿过血管系统,引导能使血管凝结的材料进入治疗部位。NIBIB在其网站上表示: “目前,这种手术最常用的材料是由铂或钛丝组成的线圈,这些线圈会填满区域,并导致凝块,从而稳定血管。然而,线圈会导致后续的问题,包括炎症,血管穿孔和不完全愈合。这些并发症可导致患者需要额外治疗去再次修复血管。”

相比之下,SMP技术在栓塞过程中使用低密度聚氨酯。Shape Memory Medical公司解释说,泡沫配方和孔径可以被修改成一系列性能范围的材料。在SMP泡沫以最初的展开原型制造之后,被卷曲成导管可运输的二次形状,在输送到血管后,这种材料可恢复其最初的展开形状。


根据NIBIB的说法,阻碍栓塞装置使血管更均匀地被填充,并产生更均匀的血凝块,这在临床前测试中已经显示出来,测试结果也更支持了该单一设备的治疗,而不是用几种金属线圈的治疗。

妨碍功能的SMP技术的开发来自德克萨斯农工大学和劳伦斯利物莫国家实验室。Shape Memory Medical 公司持续研究SMP技术以扩大其临床应用范围,包括了神经与血管的应用。通过公司内部开发和许可的技术,Shape Memory Medical现拥有26项美国专利和多项正在全球审查的专利。


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